2011食药监局：多部药品行业法规将陆续出台
2011年全国食品监管工作会议1月14日闭幕式。国家食品药品监督管理局局长邵明立在闭幕式会议总结讲话中特别强调，要把全系统的思想统一到这次会议对形势的分析和辨别上来，要把全系统的力量集中于到"十二五"发展的主要任务上来，要把全系统的工作实施到2011年重点工作决定上来。国家局党组成员、副局长吴浈、李继平、边振甲分别就分管工作入了部署。 国家局党组成员、中央纪委驻局纪检组组组长李东海在总结会上表达了十七届中央纪委六次全会精神。
2011年全国食品监管工作会议1月14日闭幕式。国家食品药品监督管理局局长邵明立在闭幕式会议总结讲话中特别强调，要把全系统的思想统一到这次会议对形势的分析和辨别上来，要把全系统的力量集中于到"十二五"发展的主要任务上来，要把全系统的工作实施到2011年重点工作决定上来。国家局党组成员、副局长吴浈、李继平、边振甲分别就分管工作入了部署。
国家局党组成员、中央纪委驻局纪检组组组长李东海在总结会上表达了十七届中央纪委六次全会精神。近期，国家局将开会党风廉政建设工作会议，专门研究部署强化党风廉政建设的有关工作。今年将有多部食品药品监管法规制度实施或制为修订。这是记者在1月14日闭幕式的2011年全国食品药品监管工作会议上了解到的。
《医疗器械生产质量管理规范》已于今年1月1日月颁布实施，新版药品GMP亦将要颁布实施。与此同时，药品GSP正在大力地修改之中，《药用原辅材料注册备案管理规定》也正在研究制定中。国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长李继平在会上特别强调，依法行政是食品药品监管系统的生命线，拒绝全系统必需旗帜鲜明、毫不动摇地坚决和前进依法行政。
据理解，为了实行实行好新版GMP，SFDA将制订周密的实行计划和有关设施文件，改良检查方式和评判标准，引人注目动态检查、按品种检查，特别强调软件管理，敦促企业创建起森严的生产管理体系和完备的质量保障体系，稳固竖立全过程的质量意识，彻底提升产品质量确保水平。目前，很多药品生产企业都在大力为新版GMP实行做到打算。与此同时，为了增进生产企业实施质量管理责任、从源头上未尽，今年将制定施行《药用原辅材料注册备案管理规定》，拒绝生产企业对原辅料供应商展开质量审核，并报各省级药监部门备案。药监部门可以根据备案的资料展开监督检查，一旦找到问题，可以追根溯源，追查责任，伸延监管。
在器械监管方面，《医疗器械生产质量管理规范》已月颁布实施，SFDA将精心组织部署实行，有针对性地的组织公布指导文件。2009年12月，SFDA实施了《医疗器械生产质量管理规范(全面推行)》及其设施文件，并首度在植入性医疗器械和无菌医疗器械两类高风险产品领域开始试点实行。由此，医疗器械监管开始了从源头捉质量、构建从监管最后产品向全过程监管的改变。
药品流通方面，GSP的修改工作也在大力地展开中。根据药品安全性专项整治和前进医改工作的新拒绝，在普遍印发的基础上，SFDA正在减缓修改药品GSP，提升技术拒绝和管理制度门槛，引领药品经营规模化、现代化发展，规范药品流通秩序。《药品不良反应报告和监测管理办法》目前已转入制订的最后阶段，旋即将要实施。
今年SFDA还将研究制订《药品研究监督管理办法》，重点强化对临床研究机构的监督，规范药品临床研究不道德，推展我国新药临床研究水平的提高，以更佳地服务于药品研发创意。
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